净化工程——医药行业里守护药品安全的 “第一道防线”
信息来源：www.xqfjhgc.com | 发布时间：2025-10-16
医药行业对洁净环境的要求堪称严苛，无论是药品生产、医疗器械加工，还是生物实验室研究，都需通过净化工程控制微生物、微粒污染，避免药品变质或交叉感染，这直接关系到患者生命安全。
在药品生产领域，不同剂型的生产车间对洁净度要求差异显著：例如注射剂（如疫苗、抗生素）的生产需在 “百级洁净车间”（每立方米空气中≥0.5μm 的微粒数≤3520 个，微生物数≤5 个）内进行，从原料配制、灌装到封口，全程需在密闭的净化系统中操作，避免空气中的细菌、粉尘污染药液。而口服固体制剂（如药片、胶囊）虽要求稍低，也需达到 “十万级洁净车间” 标准，且需控制车间温湿度（通常温度 18-26℃，相对湿度 45%-65%），防止药品吸潮变质。
在医疗器械加工领域，高精密医疗器械（如心脏支架、人工关节）的生产的，不仅需控制微粒污染，还需避免金属碎屑、油脂残留影响产品精度。净化工程会通过 “初效 + 中效 + 高效” 三级空气过滤系统，搭配负压除尘装置，确保车间内无杂质干扰；同时，工作人员需穿戴无菌防护服、风淋室除尘后才能进入车间，进一步减少人为污染。
某生物制药企业曾因未达标净化车间导致疫苗生产过程中混入微量杂质，最终产品全部召回，损失超千万元。这也印证了：净化工程是医药行业合规生产、保障药品安全的 “硬性门槛”。
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